Разработка досье лекарственного препарата

Эксперты Prolegal осуществляют услуги по разработке документации и комплектованию досье с целью государственной регистрации лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС

Для регистрационного досье нами будет подготовлена и представлена следующая документация:

ОТД (Общий технический документ, модули 1-5, принятый в ЕАЭС формат регистрационного досье.
Модуль 1: Административная информация;
Модуль 2: Резюме общего технического документа;
Модуль 3: Качество;
Модуль 4: Отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях;
Модуль 5: Отчеты о клинических исследованиях.)

ОХЛП (Общая характеристика лекарственного препарата, предназначенная для медицинских работников в целях правильного назначения лекарственного препарата и контроля за его применением)

Сертификат на лекарственный препарат (для других стран)

Мастер-файл производственной площадки

Отчет об инспекциях производства

Сертификат GMP (документ, подтверждающий соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС)

Инструкция по применению (листок-вкладыш для пациента)