I am ready for a long road flight for work with a week- or months-long projects.
Разработка досье
Эксперты Prolegal осуществляют услуги по разработке документации и комплектованию досье с целью регистрации медицинского изделия по национальным правилам, а также ЕАЭС
Для регистрационного досье нами будет подготовлена и представлена следующая документация:
Заявление о государственной регистрации (прообраз регистрационного удостоверения)
Техническая документация (может быть представлена в виде Выписки из технического файла производителя или Технических условий)
Эксплуатационная документация (инструкция по применению для одноразовых изделий и руководство по эксплуатации для всех остальных)
Файл менеджмента рисков (определение рисков, связанных с эксплуатацией изделия)
Отчеты, подтверждающие качество регистрируемого изделия
Сертификат ISO 13485 (документ, подтверждающий качество и безопасность производимых изделий)
Протоколы технических, токсикологических (только для контактирующих с пациентом), ЭМС (только для электронных изделий) и клинических испытаний
Сведения о валидации и верификации изделия
Административная документация на производителя и уполномоченного представителя (при регистрации изделий из других стран)
Отправьте нам информацию о себе, чтобы наши специалисты с вами связались:
© 2022 Prolegal. Все права защищены
