Лекарственные средства

Prolegal активно работает в области регистрации лекарственных препаратов.
Обновленные подходы к прохождению данной процедуры в реалиях ЕАЭС экспертами Prolegal были освоены.
По сравнению с национальными правилами, все стало более формализованным, а значит процесс еще лучше стал поддаваться контролю с точки зрения сроков.

Ключевые изменения:

• Досье в формате CTD
• GMP ЕАЭС
• Решение 78 ЕЭК

Что для этого необходимо от вас:
Своевременное предоставление всех запрашиваемых экспертами сведений.
Что будем делать мы:

1. Согласовываем с вами дизайн регистрационного удостоверения
2. Приводим досье на лекарственный препарат к формату CTD
3. Организовываем клинические и доклинические исследования
4. Разрабатываем НД по качеству, ИМП (листок-вкладыш), ОХЛП
5. Осуществляем непрерывное консультирование по всем вопросам